JIS T9107:2018 pdfダウンロード

JIS T9107:2018 pdfダウンロード。単回使用手術用ゴム手袋 Single-use sterile rubber surgical gloves-Specification
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 熱可塑性エラストマー（thermoplastic elastomer） 熱可塑性ゴム（加硫せずに使用温度において加硫ゴムと類似の特性をもち，加工温度では特性が消滅して容易に加工ができ，使用温度に戻すと元の性質を発現する重合体又はその混合物）又は柔軟性のある熱可塑性プラスチック（必須の構成成分として重合体を含み，かつ，完成品への加工のある段階で流動によって形を得る材料）のいずれかのもの。
4 分類
4.1 種類 手袋は，使用する材料によって，次のように分類する。
a) 1種 主に天然ゴムラテックスから製造した手袋
b) 2種 主にニトリルゴムラテックス，ポリクロロプレンゴムラテックス，ポリイソプレンゴムラテックス，スチレンブタジエンゴム溶液，スチレンブタジエンゴムラテックス又は熱可塑性エラストマー溶液から製造した手袋
4.2 形状 手袋は，形状によって，次のように分類する。 なお，手袋は解剖学的に正しい形状とする。
a) 形状S 直指形手袋で直線状の手指をもつ手袋
b) 形状C 曲指形手袋で手のひらに向かって曲線状になった手指をもつ手袋
4.3 表面仕上げ 手袋は，表面仕上げによって，次のように分類する。
a) 表面仕上げT 表面の一部又は全ての表面が粗面の手袋
b) 表面仕上げP 全表面が平滑な手袋 5 材料 5.1 主材料 手袋の主材料は，配合天然ゴム，ニトリルゴム，ポリクロロプレンゴムラテックス，ポリイソプレンゴム，配合スチレンブタジエンゴム，熱可塑性エラストマー溶液，又は配合スチレンブタジエンゴムラテックスから製造されなければならない。
注記 人によっては，天然ゴム由来の水溶性たんぱく質に敏感な場合があり［I型アレルギー（即時型），ラテックスアレルギー］，他のゴム配合の手袋が必要となることがある。
5.2 副材料
a) 手袋の脱着を容易にするため，適切な表面処理剤又はポリマーコーティングを使用する場合がある。この場合，JIS T 0993-1:2012に適合しなければならない。
b) 加硫促進剤，老化防止剤などのゴム配合剤又は着色剤を使用する場合は，生体に害のないものでなければならない。
注記 人によっては，特定なゴム配合剤に敏感な場合があり［IV型アレルギー（遅延型）］，他のゴム配合の手袋が必要となることがある。
c) 表面処理剤として使用する材料は，生体に害のないものを使用する。必要に応じてその材料を表示しなければならない。 d) 表面処理剤として使用する移入可能な材質は，生体吸収性の物質でなければならない。
5.3 生物学的安全性 手袋は，JIS T 0993-1:2012によって生物学的安全性を評価する。また，製造販売業者は適合を裏付けるデータを，要求がある場合，購入者に提供しなければならない。 注記1 手袋からの水溶性たんぱく質，アレルゲン性たんぱく質，残留化学物質，エンドトキシンの限度などの化学的安全性について，将来規定する可能性がある。
注記2 水溶性たんぱく質の測定方法としては，JIS T 9010の3.6（水溶性タンパク質）及びISO 12243がある。