JIS T3254:2013 pdfダウンロード

JIS T3254:2013 pdfダウンロード。血液ガス検体採取用注射筒 Single-use syringes for blood gas specimen collection
1 適用範囲
この規格は，動脈又は血液回路から，血液ガス分析用検体として血液を採取し，血液を空気に触れずに保管できる針なし採血容器，針付採血容器，又は採血容器と針とのキット包装品において，滅菌済みでそのまま直ちに使用でき，かつ，単回使用する血液ガス検体採取用注射筒について規定する。 なお，平成28年8月31日までJIS T 3254:2007は適用することができる。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998，Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 2: Lock fittings
ISO 7886-1:1993，Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1:Syringes for manual use
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 採血針
採血容器に付け，血液ガス検体採取時に動脈へせん（穿）刺する滅菌済み注射針。
3.2 採血容器
血液ガス検体採取用に用いる注射筒様容器。滅菌して供給する。
3.3 公称採血量 包装又は容器に表示した採血量又は最大目盛容量。
3.4 目盛線 公称採血量に応じた一定の容量ごとに，容器の軸方向に対して垂直で等間隔に目盛った線。容量を示す目盛数字を付した線もある。
3.5 ファーストライン 採血容器の外筒の目盛に合わせるガスケットの先端の最初のピークのライン。
3.6 抗凝固剤 血液の凝固を防止する薬剤。
3.7 密封用具 採血後，採血容器の筒先，又は採血針の針先に装着し，血液と空気との接触を遮断する部品。滅菌して供給する場合と，滅菌せずに供給する場合がある。
3.8 採血容器及び採血針の個々の包装 採血容器及び採血針を個々に包装滅菌し，一次包装に封入するときに用いる包装。無菌維持を目的とした包装は無菌性を保持するものである。また，一次包装に未滅菌品の密封用具と滅菌された採血容器及び採血針とを同時に入れる場合，相互の交差汚染を防止するために施す場合もある。
3.9 一次包装 採血針，採血容器などをまとめて直接に覆う包装で，血液ガス検体採取用注射筒全体の無菌性を保持するためのもの。さらに，これを二次包装する場合には，いわゆる“内袋”に該当する。ただし，一次包装で無菌性を保持しないものもあり，その場合は，採血針，採血容器などに個々に包装を施し，無菌性を保持している。
3.10 二次包装 一次包装した血液ガス検体採取用注射筒などを複数［例えば，50セット（本）］入れた包装。
4 構成及び各部の名称 血液ガス検体採取用注射筒は，採血針を採血容器に装着したもの，採血容器及び採血針が未包装又は個々包装してセット若しくはキット包装したもの，又は採血容器単体のものがある。採血容器は，主として外筒，ガスケット及び押子からなり，抗凝固剤を封入しているものもある。ガスケットには空気を抜くためのフィルタが組み込まれているものがある。附属品として密封用具を一次包装に封入している，又は採血針に組み込んでいるものがあり，採血針には針刺し事故防止装置があるものもある。 一般的な血液ガス検体採取用注射筒の構成品の例を，図1〜図3に示す。